Доўгі час людзі лічылі, што структура прэтэнзій можа і часта адыгрывае вырашальную ролю ў патэнтных спрэчках. Гэтая шчырасць з'яўляецца падставай для таго, каб Федэральны акруговы суд пацвердзіў рашэнне раённага суда супраць вытворцы генерычных лекаў у апошнім рашэнні раённай фармакапеі па справе Par Pharmaceutical, Inc. супраць Hospira, Inc. Парушэнне запатэнтаванай формулы Par, відавочныя стандарты памылак таксама паўплывалі на вынікі.
Гэтыя праблемы ўзніклі ў ходзе судовага разбору ANDA, у якім пазоўнік запатрабаваў патэнты ЗША № 9 119 876 і 9 925 657 кампаніі Hospira адносна Adrenalin® (адрэналіну) кампаніі Par і спосабу яго ўвядзення (ін'екцыі). Hospira абараняла свае правы на адсутнасць парушэння і прызнанне несапраўднасці (раённы суд падаў пазоў супраць Hospira і таму не падаў апеляцыю). Патэнт Par прызначаны для распрацоўкі прэпарата, які пераадольвае недахопы існуючых прэпаратаў адрэналіну. З-за трох розных шляхоў дэградацыі (акісленне, рацэмізацыя і сульфаванне) тэрмін яго прыдатнасці ў асноўным кароткі. Пункт 1 патэнта '876 з'яўляецца тыповым:
Склад, які змяшчае: прыблізна ад 0,5 да 1,5 мг/мл адрэналіну і/або яго солі, прыблізна ад 6 да 8 мг/мл рэгулятара танічнасці, прыблізна ад 2,8 да 3,8 мг/мл агента, які павышае pH, і антыаксідант прыблізна ад 0,1 да 1,1 мг/мл, агент, які зніжае pH, ад 0,001 да 0,010 мл/мл і прыблізна ад 0,01 да 0,4 мг/мл комплексаўтваральніка пераходных металаў, прычым антыаксідант уключае бісульфіт натрыю і/або метабісульфіт натрыю.
(Выкарыстоўвайце ў заключэнні паўтлусты шрыфт, каб пазначыць абмежаванні, звязаныя з апеляцыяй Хоспіры). Пасля вызначэння гэтых абмежаванняў у заключэнні прапанавана тлумачэнне тэрміна «павет», які выкарыстоўваецца раённым судом для кожнага абмежавання. Бакі выразна пагадзіліся з тым, што тэрмін павінен мець сваё звычайнае значэнне, якое азначае «прыкладна»; для Федэральнага акруговага апеляцыйнага суда Хоспіра не дала тлумачэнняў адваротнага.
Абодва бакі прадставілі экспертныя заключэнні па трох вышэйзгаданых абмежаваннях. Эксперты Пара засведчылі, што суд выкарыстаў 9 мг/мл хларыду натрыю для вызначэння парушэння ў дыяпазоне 6-8 мг/мл (канцэнтрацыя Хоспіры, хоць выкарыстоўваюцца і нізкія канцэнтрацыі да 8,55 мг/мл), паколькі гэтага дастаткова для дасягнення пастаўленай мэты, якая заключаецца ў «захоўванні цэласнасці жывых клетак пасля ўвядзення адрэналіну ў кроў». Эксперты Хоспіры пярэчылі яго калегам толькі наконт таго, ці лічаць яго кваліфікаваныя тэхнікі, што 9 мг/мл знаходзіцца ў «прыблізна» дыяпазоне 6-8 мг/мл.
Што да абмежаванняў комплексаў пераходных металаў, раённы суд на падставе доказаў даказаў, што цытрынавая кіслата з'яўляецца вядомым хелатуючым агентам. У сваім ANDA Hospira заявіла, што ўтрыманне элементарных прымешак (металаў) адпавядае міжнародным стандартам (асабліва рэкамендацый ICH Q3D). Эксперты Para даказалі, што адпаведная залежнасць паміж стандартным прадуктам і канцэнтрацыяй хелатуючага агента металаў, заяўленай у прэтэнзіях, знаходзіцца ў патрэбным дыяпазоне. Эксперты Hospira зноў не канкуравалі з экспертамі Par у цэлым, але яны даказалі, што верхняя мяжа стандарту ICH Q3D з'яўляецца неадпаведным стандартам для раённага суда. Замест гэтага ён лічыць, што адпаведную колькасць варта выняць з тэставай партыі Hospira, для якой, на яго думку, спатрэбіцца значна меншы ўзровень цытрынавай кіслаты ў якасці хелатуючага агента.
Дзве партыі канкуруюць у выкарыстанні агента ANDA, які зніжае pH, кампаніі Hospira, для вызначэння канцэнтрацыі цытрынавай кіслаты ў якасці буфера (і яе цытрату натрыю). У дадзенай галіне лічыцца, што цытрынавая кіслата сама па сабе павышае pH (і няма ніякіх сумневаў, што цытрынавая кіслата сама па сабе з'яўляецца агентам, які зніжае pH). Паводле слоў экспертаў Par, аднімання колькасці цытрынавай кіслаты ў формуле Hospira дастаткова, каб цытрынавая кіслата трапляла ў дыяпазон агента, які зніжае pH, заяўленага Par. «Нават тыя ж малекулы цытрынавай кіслаты стануць часткай буфернай сістэмы (камбінаваная цытрынавая кіслата і цытрат натрыю выкарыстоўваюцца разам у якасці агента, які павышае pH». (Нягледзячы на ​​відавочныя супярэчнасці, памятайце, што парушэнне з'яўляецца фактам. Федэральны акруговы суд разгледзіць фактычнае рашэнне раённага суда ў судовым разглядзе. Каб прыйсці да відавочнай памылкі.) Эксперты Hospira не згодныя з экспертамі Para і даказалі (разумна), што малекулы цытрынавай кіслаты ў складзе прэпарата нельга разглядаць як такія, што зніжаюць і павышаюць pH. Аднак раённы суд пастанавіў, што Par выйграла справу, і прапанова Hospira парушае патэнтныя правы Para. Затым была пададзена апеляцыя.
Суддзя Таранта лічыў, што Федэральны акруговы суд пацвердзіў, што суддзя Дайк і суддзя Стол таксама прысутнічалі на сустрэчы. Апеляцыя Хоспіры тычылася рашэння акруговага суда па кожным з трох абмежаванняў. Федэральны акруговы суд спачатку пацвердзіў высновы акруговага суда ў яго меркаванні, што канцэнтрацыя 9 мг/мл хларыду натрыю ў фармулёўцы Хоспіры насамрэч знаходзіцца ў межах «прыблізна» 6-8 мг/мл мяжы, заяўленай Пар. Экспертная група адзначыла, што пры выкарыстанні тэрміна «прыблізна» «пазбягайце выкарыстання строгіх лікавых межаў для зададзеных параметраў», цытуе Cohesive Techs. супраць Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Федэральны акруговы суд, 2008), на падставе Pall Corp. супраць Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Федэральны акруговы суд, 1995). Цытуючы заяву Monsanto Tech, калі ў прэтэнзіях змяняецца «прыкладна», заяўлены лікавы дыяпазон можа быць пашыраны за межы дыяпазону ў той ступені, у якой спецыяліст будзе «разумна ўлічваць» аб'ём, ахоплены прэтэнзіяй. LLC супраць EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федэральны суд, 2018 г.). У такіх выпадках, калі ні адзін з бакоў не выступае за скарачэнне аб'ёму прэтэнзіі, рашэнне прымаецца на аснове стандарту згуртаванасці. Элементы гэтага стандарту ўключаюць, ці з'яўляецца меркаваная формула, якая парушае аўтарскія правы, «ўмеранай» у параўнанні з аб'ёмам абароны (Conopco, Inc. супраць May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федэральны суд, 1994 г.).)), і наколькі крытычна важны аб'ём абароны для абмежавання (не самога гэтага вынаходніцтва). Нягледзячы на ​​прызнанне таго, што пазоў уносіць свой уклад у рашэнне суда па гэтым пытанні, Федэральны акруговы суд адзначыў: «Ці адпавядае прылада адказчыка разумнаму значэнню «пакету» пры пэўных абставінах, з'яўляецца пытаннем тэхнічных фактаў», супраць Міжнароднай гандлёвай камісіі ЗША, 75 F.3d 1545, 1554 (Федэральны суд, 1996 г.). У гэтым выпадку калегія лічыць, што акруговы суд належным чынам прыняў апісаны тут прэцэдэнт, і яго рашэнне заснавана на экспертных паказаннях. Акруговы суд пастанавіў, што эксперты Пара былі больш пераканаўчымі, чым эксперты Хоспіры, асабліва ў той ступені, што яны абапіраліся на «тэхнічныя факты, важнасць мэты абмежавання і некрытычнасць абмежавання». У адрозненне ад гэтага, акруговы суд пастанавіў, што эксперты Хоспіры «не правялі змястоўнага аналізу тэхнічнай базы або функцыі заяўленага мадыфікатара танічнасці». Зыходзячы з гэтых фактаў, экспертная калегія не выявіла відавочных памылак.
Што да абмежаванняў комплексаўтваральнікаў пераходных металаў, Федэральны акруговы суд адхіліў аргумент Hospira аб тым, што раённы суд павінен быў засяродзіцца на прапанаванай агульнай формуле, а не на палажэннях у яго ANDA. Калегія лічыць, што раённы суд правільна разглядаў цытрынавую кіслату як комплексаўтваральнік пераходных металаў, апісаны ў прэтэнзіях, што адпавядае экспертным паказанням абодвух бакоў. Зыходзячы з паказанняў аб тым, што цытрынавая кіслата фактычна дзейнічае як хелатуючы агент, гэты пункт гледжання адхіляе аргумент Hospira аб тым, што цытрынавая кіслата не прызначана для выкарыстання ў якасці хелатуючага агента. Згодна з 35 USC§271(e)(2), стандартам для вынясення рашэння аб парушэнні ў судовых справах па ANDA з'яўляецца змест, апісаны ў ANDA (як адзначыў суд, гэта канструктыўнае парушэнне), спасылаючыся на Sunovion Pharm., Inc. супраць Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федэральны суд, 2013). Спасылка Hospira на свой ANDA — гэта стандарт ICH Q3D, які пацвярджае рашэнне акруговага суда, прынамсі, не таму, што гэтая цытата была дададзена ў ANDA пасля таго, як FDA запатрабавала «альтэрнатыўную інфармацыю» ў гэтай галіне. ANDA не заставалася без увагі па гэтым пытанні. Федэральны акруговы суд пастанавіў, што акруговы суд меў дастаткова доказаў, каб даказаць, што заява Hospira цалкам адпавядае абмежаванню.
Нарэшце, што тычыцца ўласцівасцей цытрынавай кіслаты і яе буфераў, якія ўплываюць на pH, Федэральны акруговы суд абапіраўся на заяву Хоспіры і не пакідаў за сабой права прад'яўляць прэтэнзіі па гэтым пытанні. Акрамя таго, Федэральны акруговы суд даведаўся, што калегія пастанавіла, што (тыя ж) спецыфікацыі патэнтаў '876 і '657 «прынамсі, пераканаўча сведчаць пра адваротнае». Паколькі Федэральны суд не аспрэчваў гэтую (ці любую іншую) прэтэнзію, Федэральны суд пастанавіў, што акруговы суд не прыйшоў да відавочнай высновы аб тым, што фармулёўка Хоспіры парушае тлумачэнне прэтэнзіі (сярод іншага, гэта). Гэта залежыць ад публічнага зместу суда). Спецыфікацыі) і будуць пацверджаны.
Par Pharmaceutical, Inc. супраць Hospira, Inc. (Федэральны акруговы суд, 2020 г.) Калегія: Меркаванні акруговага суддзі Дыка, Таранта і Стола, акруговага суддзі Таранта
Заўвага: з-за агульнага характару гэтага абнаўлення інфармацыя, прадстаўленая тут, можа не падыходзіць для ўсіх сітуацый, і не варта прадпрымаць ніякіх дзеянняў на падставе гэтай інфармацыі без канкрэтнай юрыдычнай кансультацыі, заснаванай на канкрэтных абставінах.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP сёння = новая дата(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Рэклама юрыста
Вэб-сайт выкарыстоўвае файлы cookie для паляпшэння карыстальніцкага досведу, адсочвання выкарыстання ананімных сайтаў, захоўвання токенаў аўтарызацыі і магчымасці абмену ў сацыяльных сетках. Працягваючы прагляд сайта, вы згаджаецеся на выкарыстанне файлаў cookie. Націсніце тут, каб даведацца больш пра тое, як мы выкарыстоўваем файлы cookie.
Аўтарскае права © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC