Нью-Дэлі: У адказ на прапанову Fresenius Medical Care, Камітэт спецыялізаваных экспертаў (SEC) Цэнтральнай арганізацыі па кантролі стандартаў лекавых сродкаў (CDSCO) рэкамендаваў кампаніі прадставіць абгрунтаванне для зацвярджэння разам з дадзенымі клінічных выпрабаванняў фазы III дыгідрату хларыду кальцыя і дадзенымі паслямаркетынгавага назірання з зацверджаных краін для далейшага разгляду.
Раней кампанія падала заяўку на вытворчасць і продаж раствора дыгідрату хларыду кальцыя ў канцэнтрацыі 100 ммоль/л, які выкарыстоўваецца для «замяшчальнай кальцыевай тэрапіі пры бесперапыннай замяшчальнай нырачнай тэрапіі (CRRT), бесперапынным нізкаэфектыўным (штодзённым) дыялізе (CLED) і тэрапеўтычным плазмаферэзе (TPE) з цытратнай антыкаагуляцыяй. Прадукт падыходзіць для дарослых і дзяцей», і ўказала прычыны выключэння з клінічных выпрабаванняў III і IV фаз.
Камітэт адзначыў, што прадукт быў ухвалены ў такіх еўрапейскіх краінах, як Партугалія, Вялікабрытанія, Бразілія, Швейцарыя, Францыя і Данія.
Дыгідрат хларыду кальцыю — гэта CaCl2 2H2O, які ўяўляе сабой хларыд кальцыю, што змяшчае дзве малекулы вады на адзінку хларыду кальцыю. Гэта белае крышталічнае рэчыва, лёгка растваральнае ў вадзе і гіграскапічнае, г.зн. здольнае паглынаць вільгаць з паветра.
Дыгідрат хларыду кальцыю — гэта злучэнне, якое можа выкарыстоўвацца ў якасці растваральніка для растварэння хітыну пры растварэнні ў метаноле. Яно адыгрывае важную ролю ў разбурэнні крышталічнай структуры хітыну і мае шырокі спектр прымянення ў галіне хіміі.
На пасяджэнні SEC па нефралогіі, якое адбылося 20 мая 2025 года, камісія разгледзела прапанову аб зацвярджэнні вытворчасці і продажу інфузійнага раствора дыгідрату хларыду кальцыя канцэнтрацыяй 100 ммоль/л для выкарыстання ў «замяшчальнай кальцыевай тэрапіі пры бесперапыннай замяшчальнай нырачнай тэрапіі (CRRT), бесперапынным нізкаэфектыўным (штодзённым) дыялізе (SLEDD) і тэрапеўтычным плазмаферэзе (TPE) з цытратнай антыкаагуляцыяй. Прэпарат паказаны дарослым і дзецям» і абгрунтавала вызваленне ад клінічных выпрабаванняў III і IV фаз.
Пасля падрабязнага абмеркавання камітэт рэкамендаваў прадставіць камітэту для далейшага разгляду падставу для зацвярджэння, а таксама дадзеныя клінічных выпрабаванняў III фазы і дадзеныя паслямаркетынгавага назірання з краін, якія зацвярдзілі прэпарат.
Чытайце таксама: Група CDSCO ўхваліла абноўленую маркіроўку для Myozyme ад Sanofi і запытала рэгулятарны агляд
Доктар Дыўя Колін — выпускніца факультэта фармацыі з шырокім клінічным і бальнічным вопытам працы, а таксама выдатнымі дыягнастычнымі і тэрапеўтычнымі навыкамі. Яна таксама працавала фармацэўтам-анколагам у аддзяленні анкалогіі ў медыцынскім каледжы і навукова-даследчым інстытуце Майсура. У цяперашні час яна займаецца клінічнымі даследаваннямі і кіраваннем клінічнымі дадзенымі. Яна працуе ў Medical Dialogue са студзеня 2022 года.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Даследаванне ABYSS паказала, што спыненне прыёму бэта-адреноблокаторов пасля інфаркту міякарда прывяло да павышэння артэрыяльнага ціску, частаты сардэчных скарачэнняў і сардэчна-сасудзістых пабочных эфектаў: ​​…